我国出台医疗机构药品监管办法 记者17日从国家食品药品监督管理局了解到，为加强医疗机构药品质量监管，进一步规范医疗机构使用药品行为，国家食药监局近日发布实施了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。 据国家食药监局有关负责人介绍，《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。 据介绍，《办法》针对医疗机构药品使用的薄弱环节重点加强药品调配和药品拆零等方面的质量管理，鼓励医疗机构通过实施药品电子监管实现药品流向的全程可追溯，同时对药品召回提出了具体要求，以适应药品监管有关规定。 《办法》明确，医疗机构发现假药、劣药，应立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及时向所在地药品监督管理部门报告;发现存在安全隐患的药品，应立即停止使用，通知药品生产企业或者供货商，并及时向所在地药品监督管理部门报告;需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。 《办法》要求，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购;因临床急需进口少量药品的，应按有关规定办理;医疗机构配制的制剂只能供本单位使用，未经省级及以上药品监督管理部门批准，不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂;医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。 《办法》还要求，药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。(记者胡浩)

10-19

2011

抗生素滥用率近6成：卫生部拟出“史上最严”办法 滥用抗生素比例居高不小，背后却是难以根治的“以药养医”矛盾，而在近日召开的“全国抗菌药物临床应用专项治理行动推进工作会议上”，卫生部一位负责人透露，“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法》将于近日出台。 世界卫生组织曾建议，医疗机构抗生素使用率不高于30%。但来自卫生部公布的数据，我国住院病人抗菌药物的使用率高达68.9%。 “从不久前卫生部在各地的督查中已经可以看到改善，”卫生部合理用药专家委员会委员肖永红告诉记者，“但这个问题要从根源上解决，还是要进行制度的改革。” 滥用抗生素之患 今年世界卫生日的主题，即是“控制抗菌素耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用。”就在不久前，世界卫生组织再度发出警告：警惕无抗生素可用时代。 抗生素不合理使用的问题再度引发关注，主要源于近年“超级细菌”的出现。所谓超级细菌，即是对抗生素产生耐药性的细菌。造成细菌耐药性出现的主要原因，是抗生素大量不合理地使用。 来自卫生部的数据显示，我国68.9%的住院病人使用抗菌药物，37.0%的病人联合使用抗菌药物，平均100个患者1天消耗80.1人份的抗菌药物，是世界卫生组织发布的全球平均值的一倍多。 在抗生素大量使用的过程中，不合理使用的状况亦大量存在。据本报记者了解，我国的抗生素使用品种多，其中甚至包括国际上被反复警示甚至取消的药物;而且抗生素使用结构不合理，存在求新、求贵、求广的状况。 北京大学公共卫生学院副教授杨莉曾选取北京、山东、湖北、宁夏、四川等五个省市的5所三级医院和5所二级医院进行调查。调查结果显示，抗生素的不合理使用达到了58.6%。而且越是基层医疗机构，不合理使用的状况越严重。 与此同时，在抗生素大量使用和旺盛需求的情况下，有关的审批、生产也保持了相当大的数量和比例。 国家食品药品监督管理局10月9日发布的《2010年药品注册审批年度报告》显示，批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。 在全部化学药品的注册比例当中，从2008年到2010年，抗感染类药物连续三年呈现了上涨的趋势。到2010年，这一比例已经达到了28.8%。 破解“以药养医” 卫生部副部长马晓伟表示，治理抗生素滥用问题工作面临诸多问题：组织发动还需要进一步加强;个别医疗机构主要领导依然存在认识不足、等待观望情绪;临床一线医务人员行为改变还是一个长期的过程;一些工作措施还要进一步细化落实等等。 与此同时，卫生部酝酿起草了《抗菌药物临床应用管理办法》，号称是“史上最严”的抗菌药物临床治理办法。卫生部新闻发言人邓海华近日透露，该管理办法即将于近日出台。 “运动式的整治活动肯定只能管一时，重点还是建立长效机制。”肖永红指出，该管理办法在诸多方面做了很大的突破，包括抗生素遴选和评估制度、医师和药师培训、考核等等，具有很强的技术性。 事实上，长期以来，包括卫生行政部门、专业学会和协会在内的机构都在调控抗生素的使用问题。自2003年以来，仅卫生部下发的合理使用抗菌药物的文件就已经达到12个，其中还并不包括临床路径和疾病的诊疗指南。 但我国抗生素不合理使用的情况，却并没有因此而得到更多的改善。尽管从外围约束抗生素的使用可以起到一定效果，但医疗机构和医务人员仍存在不合理使用的激励。 “以药养医”被广泛认为是产生滥用抗生素问题的制度根源。 在公立医院的经费当中，政府拨款所占比例不高。以北京市为例，北京市财政拨款仅占市属公立医院医务人员工资总额的10%左右。 “这样就使得这些医院不得不需要去变成一个商业化的机构，通过提供服务来收取它的经费，使它自己能够生存。”清华大学公共管理学院院长薛澜指出，由于我国价格体系的扭曲，医疗机构的这种经费主要是来自药品和诊疗。 在这种情况下，大处方和过度提供医疗服务的问题，成为导致我国出现看病难、看病贵的重要因素。而抗生素的使用，也在一定程度上加剧了医疗费用的上涨。 杨莉就在抽样调查中发现，在住院时间接近的情况下，抗菌药物不合理使用的费用远远高于合理使用的费用。

10-19

2011

中国医药市场成外资争夺之地 推动并购潮 不断扩容的中国医药市场成为外资医药企业争夺之地,同时也推动了国营、民营与外资医药企业三方角力的并购潮。 全球著名医疗咨询机构IMS预测,到2015年中国将成为全球第二大医药市场,仅次于美国。 “鉴于中国对医药发展的政策支持、人才优势和城市环境等有利因素,中国已被跨国药企视为与巴西、俄罗斯、印度相比,最具发展潜力的新兴市场。”美国强生集团国际科技合作部资深总监夏明德说,外资医药企业正通过各种“渠道”拓展在华业务。 英国制药巨头阿斯利康10日宣布斥资2亿美元在泰州打造其全球投资最大的独立生产基地,生产静脉注射产品和口服固体片剂,以推动公司在中国的业务发展。默克7月份与先声药业签署框架合作协议将在中国成立合资公司,业务涉及产品研发、注册、制造和销售多方面。另外,美国辉瑞6月份以投资5000万美元参股上海医药H股;德国勃林格殷格翰早前宣布进军中国肿瘤药市场,首款抗肿瘤药物将于2014年上市…… 从本土企业方面看,上海医药自重组后对各区域医药分销龙头展开收购已是“家常便饭”,董事长吕明方说:“在行业整体毛利下滑的背景下,上海医药还计划从所募资金中拿出60亿港元投入医药工业并购,提高创新药比例,提升核心竞争力。” 复星医药董亊长陈启宇12日在“Biochina国际大会”上透露,复星医药参股上市的医药公司超过10家,如果有好的项目,公司将进一步实施兼并收购。 陈启宇还表示,跨国医药企业、国营和民营医药企业将形成中国医药市场增长中的三方力量,任何一方都将从中获得发展新机遇,但任何一方也非一帆风顺。 中投顾问医药行业研究员郭凡礼说,“国字号”企业因为享有政策扶持、资金优势在国内进行大范围“圈地”,但它在市场灵活度上略逊一筹。民营企业尽管胜在效率和服务上,试图打开新的局面,可是同“国字号”企业和外资药企竞争中,面临资金瓶颈,需优势互补。此外,外资企业欲分羹中国市场尚需更多地了解和掌握本土市场、企业文化、政策法规和消费习惯等。 中国医药企业管理协会会长于明德说:“中国医药市场扩容较快,但目前还很难判定未来哪一方的成长空间更大、增长速度更快。” 他进一步称,虽然民营企业被外资收购并非坏事,但这并不代表民营企业在并购中会盲目地“崇洋媚外”。民营药企无论是被外资或国营药企收购,又或是民营药企之间的兼并,这一“嫁”一“娶”之间都是双向的,都要建立在企业利益实现最大化的基础上。

10-19

2011

我国基本药物制度已初步建立 基本药物基层全覆盖提前实现，销售价格下降25%。 国务院医改办公室1日在京宣布，我国基本药物制度初步建立。 据介绍，建立国家基本药物制度是党中央、国务院保障群众基本用药，提高全民健康水平的一项重大决策，也是深化医药卫生体制近期五项重点改革之一。自2009年8月启动实施国家基本药物制度以来，我国已取得了积极进展和成效。 一是基本药物制度基层全覆盖提前实现。经过整整两年时间的努力，截至7月底，全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团均实现了在所有政府办基层医疗卫生机构配备使用基本药物，并实行零差率销售。其中，安徽、黑龙江、上海、四川、重庆、云南、甘肃、青海、宁夏等9个省份还同步在村卫生室实施国家基本药物制度。 二是基本药物省级集中采购全面推行。《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》出台后，由政府主导的省级非营利性药品集中招标平台在31个省(区、市)广泛建立，以省为单位、主要招生产企业、量价挂钩、招采合一、双信封制、集中支付、全程监管的基本药物招标采购机制逐步建立和推广。截至目前，全国共有25个省份出台了新的基本药物采购机制文件。其中，安徽、山东、四川、黑龙江等13个省份完成了新一轮采购，江苏等7个省份正在开展采购工作。 三是群众基层就医负担切实减轻。实施国家基本药物制度后，基层群众切实得到实惠，主要体现为“一降一升”。“一降”主要是指基本药物实行“零差率”销售和省级集中采购后，基本药物在基层的销售价格较制度实施前明显下降。有关统计数据显示，今年6月底，基本药物在基层的销售价格较制度实施前平均下降约25%。“一升”主要是指医保报销比例明显上升。基本药物使用和报销政策逐步落实到位，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。新农合和城镇居民医保政策范围内住院费用报销比例，已经达到60%以上，部分统筹地区提高到70%。超过90%的统筹地区开展了门诊统筹。 (新华社)

09-06

2011

卫生部：抗生素购销行为将被严格监控 《抗菌药物临床应用管理办法》将于9月出台，对于抗菌药物临床应用数量的限定不会放宽;同时有观点认为，此政策也是为了推进医药分开而在抗菌药物领域进行的试点。 “按进度，新版《抗菌药物临床应用管理办法》(下简称新《办法》)将在9月份正式下发。”在8月6日召开的中国医院药学论坛上，卫生部医政司医疗服务管理处马旭东明确指出。 在国务院法制办8月5日公布的新征求意见稿中，由于没有提到“三级医院50种，二级医院35种”的具体限制指标，令不少企业感觉松了一口气，甚至认为，卫生部并不打算将限用令进行到底，这“对行业负面影响小于预期”。 不过，事实并非如此。从目前看来，新《办法》并不会像很多人认为的那样有所松动。“新《办法》是法规性文件，不能频繁更改，对于数量和品规，更不会体现在文件里，但并不是不提出这个指标就不再执行了。”马旭东强调，随后卫生部就会公布具体的2011年整治方案和规范的细则，其中，对于抗菌药物临床应用数量的限定，仍然是三级医院50种、二级医院35种，不会放宽。 对此，中国企业管理协会会长于明德指出：“新《办法》对于医药行业的发展会产生比较大的影响，甚至比2006年抗生素大规模降价所造成的影响更为严重。”毕竟这次是以法制化的形式出台，其力度将超过以往任何行政手段。 “50/35种”并非底线 毋容置疑，对于医院使用抗生素的种类和数量进行严格限制，将成为未来抗菌药物管理的常态。 其实对于抗生素品种和数量的限制，“这样的管理方式一直都有，”马旭东介绍：“卫生部早在2004年10月就出台过《抗菌药物使用指导原则》，但近年来，细菌耐药性问题仍日趋严重，尤其是去年超级细菌问题出现后，临床更加迫切要求新的限制规范尽快出台。” 据“两网”(抗菌药物临床监测网、细菌耐药临床监测网)统计显示，2005~2009年，我国174家三级甲等医院使用了154种抗菌药物，远远超过国际上正常指标。在用药水平上，喹诺酮、三代头孢菌素、二代头孢菌素多年位列抗生素销售排行榜的前3位。在使用强度上，我国抗生素的使用强度高达80.1DDD，而我国台湾地区只有46DDD。更为惊心的是，个别医院在抗菌药物使用水平和耐药性问题上，甚至比“两网”检测的情况更加严重。 马旭东表示：“50/35种是2011年抗菌药物专项整治行动的目标，除了品种数量，医院在抗菌药物使用率和使用水平上也要加强监控。” 有业内人士甚至认为：“50/35种只是阶段性目标，随着抗菌药物整治的深入，品种数量的限制还会更紧。以喹诺酮为例，我国使用的品种数量多达20种，而美国只有6种。 严控抗生素购销 据有关方面测算，2010年，全国抗生素市场已经超过800亿元，其中绝大部分为处方药，是医院用药的支柱。同时，高价抗生素销售的巨大利润空间，使一些医生受利益驱使而滥开抗生素，企业也从中获益。这次抗菌药物限用不仅仅是为了防止“日后无药可用”的尴尬局面，也是为了推进医药分开而在抗菌药物领域进行的试点，因此，卫生部对该制度的推进十分重视。 近日，卫生部医政司对福建、安徽、陕西等多个省市的10家医院检查落实抗菌药物管理的情况时，发现很多医院在购销和处方方面都存在问题。 谈到此次调研的情况，用马旭东的话说就是“受到各方面的压力，大部分医院抗菌药物管理情况并不理想”。如南方某家医院虽执行“50、35”的两项指标，采购目录也只有48种抗生素，但却每隔3个月就调整一次目录名单，这样一年下来，各类抗生素将轮流坐庄，加起来有100多种，根本起不到限用的效果。 为杜绝这一现象，马旭东表示：“新《办法》已将调整时限由之前的6个月改为12个月;清退更换的品种原则上一年内不能再次调入名单。” 除了购销方面之外，医院在抗菌药物处方的管理上也各不相同。如卫生部医政司在调查时发现，对于专项整治工作提出的“Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%”的要求，很多医院都做不到。有些医院采取签订承诺书的形式，要求医生按比例使用，但是没有设立约束机制，滥用抗生素依然屡禁不止。 对此，马旭东指出：“很多医院都有了信息系统，可以通过信息系统来限制，例如不是中级以上的医师不能处方抗菌药物，或者只能处方一天的量;不通过会诊制度审批的处方不能执行等等。” 在谈及如何促进医生主动减少抗菌药物处方时，马旭东认为，上海某医院把医生每个月处方抗菌药物的数量进行公示的做法值得借鉴。

08-17

2011

省级目录推向前台 在没有改变“以药补医”体制之前，利益驱动仍然会使高端、高价抗菌药品种热销。如果全国医疗机构抗菌药使用品种过于集中，就仍会加速抗菌药耐药性风险和滥用。因此，以省为单位实行抗菌药管理更能兼顾地方用药习惯和用药水平，控制临床使用总量也比圈定品种目录更为有效。 抗菌药分级管理趋于务实 省级目录推向前台 8月3日，国家法制办官方网站发布了卫生部起草的《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿。该办法明确抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，这意味着此前卫生部发布的全国性《抗菌药使用分级管理目录(试行)》就此停滞，将由各省抗菌药分级管理目录取代。 业内人士认为，这一政策微调是卫生部务实、进步的体现，以省为单位制定发布抗菌药管理目录不仅能够满足各地用药习惯，兼顾区域用药水平，同时也增加了抗菌药生产企业的产销自主性，使市场竞争环境更为公平合理。 抗菌药滥用久治难愈 中国医药工业信息中心的范淮平一直跟踪抗菌药临床处方的使用情况，他给出的分析报告显示：2002年~2010年间在国家食品药品监管局审批的药品中，抗菌药所占比例为25.09%，居第一位;截至2010年，国内拥有生产批文的5829家企业中有2855家涉及抗菌药生产;2010年样本医院抽查发现，抗菌药购药金额占24.41%，是第一大类别用药。“这表明，在过去多年中，尽管国家有关部门和全社会一直在进行加强抗菌药管理、合理用药、延长耐药性周期的工作和宣传，但是抗菌药仍为研发和使用的第一热点。”范淮平说。 卫生部副部长马晓伟在今年2月召开的全国医疗管理工作会议上曾指出，目前抗菌药临床使用主要存在临床应用抗菌药品种多，临床使用抗菌药强度高、用量大、用药水平偏低，药物应用结构不合理，不同区域间使用存在较大差距，细菌耐药形势严峻五大问题。 范淮平表示，这五方面问题在抗菌药临床使用上确实反映比较突出。在品种上，我国目前抗菌药共计约270种，化学抗菌药约170种，每家三甲医院使用的抗菌药数量约为100种，居各品类药物中使用数量之首。在这些抗菌药中，甚至还有国际上反复警示甚至取消使用的品种，如加替沙星;在用量上，有68.9%的住院病人使用抗菌药，37%的病人联合使用抗菌药物;在用药水平上，我国Ⅰ级清洁切口手术预防性使用抗菌药的比例一直在97%以上。而发达国家的使用比例低于30%。同样是三甲医院，我们不同区域在抗菌药使用数量上最高相差6倍以上，Ⅰ级清洁切口手术预防性使用率最大相差10倍以上。抗菌药研发一般为10~12年，费用10亿美元，而耐药性周期仅为2年。 抗菌药市场已经大缩水 今年4月，卫生部发布《抗菌药物临床应用管理有关问题》意见函，开展全国抗菌药临床应用专项整治活动，打响了严控抗菌药使用的战役。与之前出台的抗菌药使用政策对比，这次文件更为具体，目标明确，不仅规范了头孢、喹诺酮类临床使用，同时还规定三甲医院抗菌药品种不得超过50种，二级医院不得超过35种，并根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三个层次。而5月份发布的《抗菌药使用分级管理目录(试行)》则在此基础上对抗菌药进行遴选，最终试行稿目录品种共计120种，其中限制使用46种，特殊使用26种。 记者在采访中了解到，进入4月份以来，由于抗菌药管理政策密集出台且政策具有不确定性，抗菌药生产企业恐慌情绪严重，许多生产企业和经销商处于观望状态，市场销售数量下降，众多企业盘算转型，调整产品。业内估算，分级管理试行目录将导致400亿元抗菌药市场缩水，约1/3的抗菌药品种面临市场萎缩。 事实上，在《抗菌药使用分级管理目录(试行)》发布之前，许多省份都制定了本省的抗菌药管理目录，而国家级目录一旦正式发布，各省抗菌药使用将面临巨大调整。以上海为例，《抗菌药物使用分级管理目录(试行)》与《上海重点医院抗菌药物管理类别》对照，管理放宽的品种有25个，从严管理的品种有6个，抗菌药生产企业的重新洗牌在所难免。 对于国家严控抗菌药使用，医药生产企业普遍表示支持，但是其生产经营也面临极大挑战，不少抗菌药生产企业利润受到影响。有相关企业市场部人员表示，由于抗菌药严管，企业今年有可能出现亏损。像鲁抗医药、华北制药、石药集团、联邦制药等抗菌药龙头企业都受到不同程度的冲击。 业内认为，在没有改变“以药补医”医疗体制之前，利益驱动仍然会使高端、高价抗菌药品种热销。从过去两年来看，头孢菌素、碳青霉烯类、单环类和氧头孢烯类等高端领域是新产品上市和市场增长的焦点。因此，控制临床使用总量似乎比圈定品种目录更为有效。与此同时，国家目录必须考虑各地用药习惯和用药水平的差异。 政策一小步市场一大步 国药控股高级行业研究员干荣富8月4日一整天都在埋头研读新发布的《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿。他认为，意见稿传达出三个信息，一是由国家法制办挂网发布反映了国家整治抗菌药使用的决心;二是该意见稿政策微调是广泛征求各方意见后的博弈结果;三是兼顾了各地用药习惯和用药水平。 “由于目前国内有十几个省份都发布了抗菌药管理规定，并参照了之前卫生部发布的《抗菌药使用分级管理目录(试行)》条款，比如三甲医院50种，二级医院35种等条款，因此我判断以省为单位制定抗菌药分级管理目录不会有太大的变动，大方向还是卫生部的分级管理目录(试行)。我认为，不管三级、二级和一级医疗机构选择多少种抗菌药，只要基层医疗机构能严格遵循意见稿中明确的只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种，就是巨大进步。基本药物目录收录的抗菌药物仅有25种。”干荣富说。 “对省级管理目录最担心的还是地方保护，因为这种情况在药品招标采购中已经屡见不鲜。”一家企业的相关人士表示了新的担忧，而地方保护也正是各省制定目录政策的软肋。在拉动地方经济和企业公关的双重作用下，省级目录有可能成为新一轮资源争夺的焦点。 曾经的公开报道显示，我国抗菌药的产能和使用均居全球首位，近年来抗菌药扩产的风潮也从未停止过，其背后是临床抗菌药滥用和利益驱动。而现在卫生部严控抗菌药使用的组合拳已经打出，不论过程如何曲折，对老百姓来说都是巨大的福音。

08-17

2011