新药品不良反应管理办法首提重点监测概念 5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并将于7月1日起正式施行。 新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了药品重点监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 《办法》是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。 国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订《办法》的学习、宣传和贯彻工作;加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力;建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平;与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。 国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施，控制药品风险。 首次提出"重点监测"概念。 ——SFDA药品安监司司长孙咸泽就新版《药品不良反应报告和监测管理办法》接受本报独家专访。 经过4年左右严谨、审慎、科学的修订工作，5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并将于7月1日起正式施行。 药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施控制风险，最大程度地保障公众用药安全。1998年，国家药品监督管理局挂牌成立。同年，我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。从此，我国的药品不良反应监测工作得到大力有效的推进，驶入发展的快车道。 2004年颁布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。 与2004版《办法》相比，新版《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。与2004版《办法》相比，篇幅增加了1倍。新版《办法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面进行了修改、增加了哪些新的要求和内容?《医药经济报》记者为此专访了国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长孙咸泽，请他对新版《办法》进行解读。 《医药经济报》：与2004版相比，新版《办法》引进了哪些新的理念?最大的亮点是什么? 孙咸泽：自2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(SFDA7号令)颁布施行以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，原7号令也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要;药品生产企业第一责任人体现不够充分;迟报、漏报现象依然存在;对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性和有效性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和SFDA对原7号令进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求，并具有更强的可操作性。 在新版《办法》中，最大的亮点之一是，首次提出了"重点监测"的概念。药品重点监测在国际上也是一种先进的理念，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测是上市后药品防范风险模式的一种新尝试，可以有效弥补现行自发报告系统存在的不足，全面科学地评价药品安全性。《办法》要求药品生产企业改变过去那种仅仅采取被动监测的做法，在日常工作中应主动经常考察本企业生产药品的安全性，并主动开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测和分析、评价等工作;对生产的其他药品，应当根据安全情况主动开展重点监测。 此外，过去我们只是强调发现药品不良反应要报告，但对后续如何调查、核实和控制等没有明确要求。在新版《办法》中，对死亡病例、群体不良事件，明确要求生产企业进行调查，分析原因，必要时采取相关控制措施。 《医药经济报》：刚才您提到在2004版《办法》中，没有充分体现药品生产企业是药品安全第一责任人的理念。那么，在新修订的《办法》中，在这方面是否进行了强化要求? 孙咸泽：全面落实生产企业是药品安全第一责任人的要求，是本次修订的一个要点。 一直以来，药品不良反应病例报告主要来源于医疗机构，从2010年的数据看，来源于药品生产企业的报告不到13%。当然，这已经有很大进步了，从历年的报告来源的变化趋势看，企业报告的比例在不断提高，表明企业的药品不良反应报告意识正在逐步加强。 新版《办法》对药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作的各个环节都提出了更高要求。首先，在职责上就明确规定药品生产企业应当设立专门机构，并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作。在具体工作的开展中，要求生产企业应主动收集和报告药品不良反应;获知死亡病例、群体不良事件应进行调查，必要时采取控制措施;对药品安全性信息还应进行定期汇总分析和报告;对收集到的药品不良反应报告资料及时进行分析评价，主动开展药品安全性研究;积极采取风险管理措施，控制药品风险。 无论是要求企业监测、报告、调查、分析评价和开展药品安全性研究，还是必要时采取管控措施，其中贯穿着一个关键词：主动。无论是从尽社会责任的角度还是从企业长远发展、做大做强来考虑，这些工作希望企业都能积极主动开展。事实上，做好了药品不良反应监测和报告、评价工作，就是做好了药品的风险控制工作，通过药物警戒的良性机制，来确保企业的安全发展。 《医药经济报》：新版《办法》的章节和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原来没有的新要求和内容? 孙咸泽：应该说，新《办法》对原来的一些规定进行了细化，便于操作和执行。同时，主要在以下4个方面增加了相关要求。 第一，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要求。明确ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对收到的严重不良反应和死亡病例报告进行分析评价，以使上报数据能够有效利用。 第二，增加了对严重药品不良反应和群体药品不良事件进行调查、核实的要求。各单位、各部门应在职责范围内依法开展调查工作，确保在第一时间及时全面获取事件相关信息。 第三，增加了"重点监测"一章，明确重点监测的范围、责任主体、承担单位，变被动接受信息为主动监测，构成对现有自发报告系统的有力补充，从而推动上市后药品安全性研究工作的开展。 第四，增加了"信息管理"一章，对药品不良反应监测信息的发布、反馈、共享作出规定，这对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权将起到积极作用。 《医药经济报》：近年来，我国药品不良反应监测网络建设取得很大进展，已经建成了覆盖全国的省级ADR监测机构。新版《办法》对省以下ADR监测机构建设和职责是否提出了要求? 孙咸泽：目前，我国已建立起覆盖全国的34个省级ADR监测中心。医改的推进再一次大幅提高了ADR监测网络的建设速度。根据2010年医改重点工作安排，2010年开始重点完善地级市中心的建设，到今年3月底，全国31个省的333个地市行政区划均已建立不良反应监测机构或指定了专人负责不良反应监测工作，有299个地市成立了药品不良反应监测机构，管理了305个地市的药品不良反应工作。根据"十二五"规划的目标，我们将继续推进县级监测体系建设，在我国逐步建成较为完善的国家-省-市-县4级监测网络。 在新版《办法》中，明确了省以下药监部门和不良反应监测机构(ADR监测机构)的职责，以推动省以下ADR监测机构的建立和完善，逐步实现"点、线、面相结合，最大程度的广覆盖"的监测体系建设目标。鉴于各地实际情况不同，新《办法》对于是否要求建立地市级和县级ADR监测机构没有作出硬性要求，而是根据现阶段情况，提出："地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。" 与此同时，近年来国家财政不断加大投入，不断完善ADR监测的信息化建设。现有的ADR报告系统已实现网络直报，报告网络已经达到乡镇，医疗机构、药厂、药品经营企业，只要有互联网的地方，就能实现网络直报。这大大提高了ADR报告的效率和质量。 《医药经济报》：由于专业知识缺乏和信息不对称等原因，公众对药品不良反应信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至将药品不良反应等同于药品安全性。因此，药品不良反应信息的发布如果控制不好，极易造成公众恐慌、情绪性发泄甚至群体性闹事。前段时间关于某药品的不良反应炒作事件，给公众用药带来广泛的恐慌。新《办法》对于规范药品不良反应信息的通报和发布有什么规定? 孙咸泽：新《办法》增加了"信息管理"一章，对药品不良反应信息的发布进行了规定，主要是遵循信息公开的原则。当然，公开的信息应该是准确和权威的，否则易引起误导和混乱，甚至造成公众恐慌、情绪性发泄甚至群体性事件。 《办法》鼓励医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。明确要求生产企业对已发现和确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。目的都是为了促进用药安全，避免不良反应的重复发生。 当然，我们也反对利用药品不良反应信息进行商业炒作和不正当竞争。这实际上也是在考量企业的商业道德。 《医药经济报》：前面我们说的都是要求企业积极主动开展ADR报告、监测和评价、安全性研究等工作。那么，对于不履行职责的企业，有什么惩处措施? 孙咸泽：应该说《办法》对企业、医疗机构、各级监管部门未按照规定开展药品不良反应相关工作的法律责任都更明确了，处罚力度也加大了。 《办法》还加强了与《药品注册管理办法》之间的协调性，对于未按要求开展药品不良反应监测，或者未按要求提交定期安全性更新报告，或者未按要求开展重点监测的药品生产企业，将对相应药品不予再注册。

06-09

2011

“史上最严”抗菌药管理办法将出台 “史上最严”抗菌药管理办法将出台 二、三级医院抗菌药物应用品种被大幅限制 近日，卫生部下发《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)，被称为我国“史上最严”的抗菌药管理办法有望于今年7月前后出台。根据《办法》，抗菌药物临床应用品种将被大幅限制：三级医院抗菌药物品种不超过50种，二级医院抗菌药物品种不超过35种。与此同时，《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》也已经下发，一场为期3年的全国抗菌药物临床应用专项治理正式拉开序幕。 体现管理决心 卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授告诉记者，《办法》是从法律、法规、规章的角度，对抗菌药物的购买、临床使用、监测、安全性以及疗效等内容进行规定和监管，属于部门规章，是今后卫生部对三级医院检查中要落实的评审标准之一。 对于为什么我国抗菌药物不合理用药现象较严重的问题，吴永佩认为，其中的原因是多方面的：一是目前基层医务人员对抗菌药物的合理使用知识还有待进一步提高;二是有的医务人员为了避免医患纠纷，按患者及其家属的要求随意使用抗菌药物;三是药品流通领域的不规范竞争;四是公众对合理使用抗菌药物的意识还比较淡薄，有的人身体一不舒服就会想到服用一些抗菌药物，有的会主动要求医生开具抗菌药或者自行到药店购买抗菌药;五是有一些深层次的问题，如公立医院的补偿机制不到位，“以药补医”机制仍然在医院里发挥着很重要的作用;六是多种因素导致患者在诊疗前对抗菌药物敏感性降低，医务人员为了获得良好的治疗效果，在临床治疗过程中不得不提高抗菌药物的使用剂量和应用强度。 吴永佩强调说：“这些原因需要从根本上予以重视，才能彻底解决抗菌药不合理使用问题。”此次卫生部提出三级医院今后抗菌药的品种只能有50个，二级医院是35个，而原来这方面是没有具体指标规定的。在卫生部的抗菌药物整治方案中还提出，三级医院门诊患者抗菌药物的使用率将控制在20%以内，病房60%以内。此外，对抗菌药物使用严格管理还包括使用强度、用法、用量等方面的规范，由此监管目标变得更加明确。 另外，今后卫生部将加强监测和管理，抗菌药物临床应用情况将作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标;对开具不合理抗菌药物的医生，将加大教育培训和处理力度;对未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话，要求改进。并将对三级医院抗菌药物临床应用和管理的相关情况进行飞行检查，且与医院等级评审挂钩。 “由此可以看出，卫生部已经下了很大的决心，首先从三级医院临床使用开始做起。但要真正解决抗菌药物问题，还需要其他相关部门的共同努力，如国家食品药品监督管理局严格把关药品审批程序;物价管理部门对药品价格合理控制;农业部对饲料业、饲养业使用抗菌药的控制与管理;医保部门对药物报销范围进行规范等。”吴永佩如是说。 监测标准严格 卫生部在《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中还明确提出，将对抗菌药物使用量、使用率和使用强度等7项抗菌药物用药指标情况进行公示。吴永佩告诉记者，其中最重要的指标就是“抗菌药物使用强度(累积DDD数/100人·天)”。 中国医院协会药事管理专业委员会主任委员、“抗菌药物临床应用监测网”负责人颜青向记者解释说：“限定日剂量(DDD)这个概念在国际上早就出现。从技术上讲，抗菌药物使用强度反应了抗菌药使用频度。也就是说，它反映了100个人当中有多少人每天用了一个成人的用药剂量，比如70DDD数即表示100个人当中有70个人每天用了一份成人剂量。这个数值越大，表示用药频度或单剂量越高，抗菌药就使用越多，就会引起抗菌药使用压力增大，导致细菌耐药增加。” 颜青还指出，除了DDD指标外，别的指标也可以作为参考，如使用抗菌药物的百分率、人均使用抗菌药物品种数等。但是累积DDD数是一个国际通用的指标，不仅可用于监测抗菌药物，别的种类药物也同样可以应用，如用于安眠药的评价。卫生部的“抗菌药物临床应用监测网”一直应用抗菌药物使用强度监测医院抗菌药物使用情况，使用强度越高，表明医院抗菌药使用越多。 吴永佩补充说：“累积DDD数是一个比较科学、合理的评判指标，累积DDD数过高，就说明医院用药有不合理之处，DDD数可以准确地反映抗菌药物使用是否合理的程度”。卫生部4月18日发布的关于抗菌药物使用强度的控制标准要求我国三级医院力争控制在40DDD数/100人·天。 但是，吴永佩指出，这一标准估计在近期较难达到。目前我国三级医院抗菌药物使用强度的水平约为80;国际上很多国家要求达到60左右。我国有关部门力争经过3年时间的努力，逐步达到40。卫生部下决心要大力整治，有的指标定得比较高，医药学界需要作出很大的努力。例如，对清洁手术切口的预防使用抗菌药提出30%的要求，也就是说100个手术病例中只能有30个病例能预防性使用抗菌药，这一要求也同样十分严格，目前我国实际上这一数值已经达到了90%以上。虽然一类手术切口属于清洁切口，但有些高危因素仍然易引发感染，如重要器官手术、免疫功能低下者等，遇到这些情况时就必须使用抗菌药。因此要达到30%的指标，难度是很大的。医院面临一定压力。 据记者了解，北京市目前控制较好的三级甲等综合医院的抗菌药物品种也在60种上下。应该说，抗菌药品种控制在50种以内，对他们来说会有一些压力，但对于《办法》的出台，接受采访的相关人士也表示理解和支持。 北京大学第三医院药剂科张晓乐主任指出，卫生部之前曾出台过《抗菌药物临床应用指导原则》，但其只是技术规范，规定的是具体技术层面的措施和手段。这不足以对目前我国抗菌药物滥用现状进行有效控制，必须采取更为严格的行政管理手段。这是因为抗菌药物与其他药物有所不同，其不合理用药后果更严重，危害更大。现在，抗菌药滥用后产生细菌耐药问题，已经成为全世界关注的焦点，近期“超级细菌”的出现，使得这种局面更加严峻。“全世界新型抗菌药的研发速度远远赶不上细菌耐药的产生，对于抗菌药的滥用必须采取更为严格的措施，即所谓‘乱世必用重典’。”张晓乐如是说。 张晓乐同时提出，相对于三级专科医院，三级综合医院在加强抗菌药物管理中所承担的责任将更重。三级综合医院应逐步加强对抗菌药物的应用管理，争取用半年到一年时间达到卫生部要求的各项指标。 相比三级医院，二级综合医院被要求抗菌药的品种不能超过35种，压力更大。 江西省大余县人民医院药事管理委员会副主任冯春雷告诉记者，该院作为二级医院，目前有抗菌药品种88种，125个品规。对于“二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种”的要求，他认为，卫生部出台严厉的抗菌药管理措施的目的是为了解决抗菌药滥用与严重耐药问题，但只限制品种数量，对二级及以下医疗机构缺乏约束力与可操作性。因为，基层医疗机构甚至乡村医生还可以保证疗效的名义选择级别高、相对贵的抗菌药，从而加重患者的经济负担。因此，单纯限制品种只可改变医疗机构抗菌药的结构，对于改变滥用的现状作用有限。 冯春雷建议：“应根据医疗机构的级别限制使用抗菌药种类，如二级及以下的医疗机构只能使用国家基本药物目录规定的抗菌药，形成抗菌药合理使用的结构梯度。此外，目前很多县级医疗机构的监督管理部门缺乏相关专业人员，应避免严格的抗菌药合理用药管理措施流于形式。”

06-09

2011

国办印发医药卫生体制五项重点改革2011年度安排 国办发〔2011〕8号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部门： 《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》(以下简称《工作安排》)已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。 2011年是“十二五”规划的开局之年，也是完成医药卫生体制五项重点改革三年任务的攻坚之年，各地区、各有关部门要继续认真落实“保基本、强基层、建机制”的要求，坚定信心，加强领导，明确责任，攻坚克难，强化考核，狠抓落实。地方各级政府主要负责同志是本地区医改工作第一责任人，要对本地区医改任务完成情况负总责;各牵头部门要对牵头任务全国范围内的完成情况负总责，各有关方面要相互支持，密切配合，确保完成医改各项任务。 国务院办公厅 二○一一年二月十三日 医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排 为明确任务目标，落实工作责任，扎实推进改革，现提出医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排如下： 一、总体要求 深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》(国发〔2009〕12号)精神，继续围绕“保基本、强基层、建机制”，统筹推进医药卫生体制五项重点改革。确保基本医疗保障制度覆盖城乡居民，保障水平显著提高;确保国家基本药物制度基层全覆盖，基层医疗卫生机构综合改革全面推开，新的运行机制基本建立;确保基层医疗卫生服务体系建设任务全面完成，服务能力明显增强;确保基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目有效提供，均等化水平进一步提高;公立医院改革试点不断深化，体制机制综合改革取得实质性进展，便民惠民措施普遍得到推广。中医药服务能力和水平进一步提高。医疗费用过快增长得到进一步控制。医药卫生体制改革近三年重点任务基本完成，为下一步深化改革奠定坚实基础。 二、工作任务 (一)加快推进基本医疗保障制度建设。 1.巩固扩大基本医疗保障覆盖面，基本实现全民医保。 (1)职工基本医疗保险(以下简称职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)参保人数达到4.4亿，参保率均提高到90%以上。妥善解决关闭破产企业退休人员和困难企业职工参保问题。将在校大学生全部纳入城镇居民医保范围。积极推进非公有制经济组织从业人员、灵活就业人员和农民工参加职工医保。促进失业人员参保。落实灵活就业人员、未建立劳动关系的农民工等人员选择性参保的政策。(人力资源社会保障部、教育部、国资委、财政部负责) (2)进一步巩固新型农村合作医疗(以下简称新农合)覆盖面，参合率继续稳定在90%以上。(卫生部负责) 2.全面提升基本医疗保障水平，增强保障能力。 (1)进一步提高筹资标准，政府对新农合和城镇居民医保补助标准均提高到每人每年200元，适当提高个人缴费标准。(财政部、卫生部、人力资源社会保障部负责) (2)扩大门诊统筹实施范围，普遍开展城镇居民医保、新农合门诊统筹，将基层医疗卫生机构使用的医保目录内药品和收取的一般诊疗费按规定纳入支付范围;积极探索职工医保门诊统筹。(人力资源社会保障部、卫生部分别负责) (3)明显提高保障水平。城镇居民医保、新农合政策范围内住院费用支付比例力争达到70%左右。所有统筹地区职工医保、城镇居民医保和新农合政策范围内统筹基金最高支付限额分别达到当地职工年平均工资、当地居民年可支配收入和全国农民年人均纯收入的6倍以上，且均不低于5万元。(人力资源社会保障部、卫生部分别负责) (4)积极开展提高重大疾病医疗保障水平试点，以省(区、市)为单位推开提高儿童白血病、先天性心脏病保障水平的试点，并在总结评估基础上增加试点病种，扩大试点地区范围。抓紧研究从医保、救助等方面对艾滋病病人机会性感染治疗给予必要支持的政策措施。(卫生部、人力资源社会保障部、民政部、财政部负责) (5)全面提高医疗救助水平。资助困难人群参保，资助范围从低保对象、五保户扩大到低收入重病患者、重度残疾人、低收入家庭老年人等特殊困难群体。开展门诊救助。逐步降低、取消医疗救助起付线，政策范围内住院自付费用救助比例原则上不低于50%。探索开展特重大疾病救助试点。鼓励社会力量向医疗救助慈善捐赠，拓宽筹资渠道。(民政部、卫生部、人力资源社会保障部负责) 3.提高基本医疗保障经办管理水平，方便群众就医结算。 (1)继续推广就医“一卡通”等办法，基本实现参保人员统筹区域内医疗费用即时结算(或结报，下同)。加强异地就医结算能力建设，开展省(区、市)内异地就医即时结算，探索以异地安置的退休人员为重点的就地就医、就地即时结算。做好农民工等流动就业人员基本医疗保险关系转移接续工作，研究缴费年限累计计算相关问题。(人力资源社会保障部、卫生部、发展改革委、财政部负责) (2)加强医疗保障基金收支预算管理，建立基金运行分析和风险预警制度，控制基金结余，提高使用效率。职工医保和城镇居民医保基金结余过多的地区要把结余逐步降到合理水平;新农合统筹基金当年结余率控制在15%以内，累计结余不超过当年统筹基金的25%。基金当期收不抵支的地区要采取切实有效措施确保基金平稳运行。(人力资源社会保障部、卫生部、财政部分别负责) (3)发挥医疗保障对医疗服务供需双方的引导和对医药费用的制约作用。对到基层医疗卫生机构就诊的，在医保支付比例上给予倾斜。改革医疗保险支付方式，大力推行按人头付费、按病种付费、总额预付。积极探索建立医保经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制。(人力资源社会保障部、卫生部、发展改革委负责) (4)加强医疗保险对医疗服务的监管。强化定点医疗机构和定点零售药店动态管理，建立完善医疗保险诚信等级评价制度，推行定点医疗机构分级管理，进一步规范定点医疗机构和定点药店的服务行为。研究逐步将医保对医疗机构医疗服务的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。依法加大对欺诈骗保行为的处罚力度。(人力资源社会保障部、卫生部分别负责) (5)职工医保、城镇居民医保基本实现市(地)级统筹，鼓励地方探索省级统筹。有条件的地区进一步提高新农合统筹层次。加快推进基本医疗保障城乡统筹，稳步推进经办管理资源整合。做好各项基本医疗保障制度政策和管理的衔接，实现信息共享，避免重复参保。积极探索委托具有资质的商业保险机构经办各类医疗保障管理服务。(人力资源社会保障部、卫生部、财政部、民政部、保监会分别负责) (6)支持商业健康保险发展，鼓励企业和个人通过参加商业保险及多种形式的补充保险解决基本医疗保障之外的需求。(保监会、人力资源社会保障部、卫生部负责) (二)初步建立国家基本药物制度。 全面贯彻落实《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)和《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》(国办发〔2010〕62号)，按照全覆盖、建机制的要求，建立规范基本药物采购机制，推进基层医疗卫生机构综合改革，实现新旧机制平稳转换。 4.扩大国家基本药物制度实施范围，实现基层全覆盖。 (1)扩大基本药物制度实施范围，在所有政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度，实行药品零差率销售。(发展改革委、卫生部负责) (2)研究完善国家基本药物目录(基层使用部分)，规范各省(区、市)药品增补，兼顾成人和儿童用药需要，更好地适应基层基本用药需求。同步落实基本药物医保支付政策。(卫生部、人力资源社会保障部负责) 5.建立规范基本药物采购机制，重塑基层药品供应保障体系。 (1)对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送，确保基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。(卫生部负责) (2)编制基本药物集中采购计划，确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量，并实行量价挂钩。暂无法确定采购数量的省(区、市)通过单一货源承诺的方式进行采购。(卫生部负责) (3)坚持质量优先、价格合理，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。(卫生部负责) (4)实行招标采购结合，签订购销合同。采购机构受基层医疗卫生机构授权或委托与药品供货企业签订购销合同并负责合同执行，对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。(卫生部负责) (5)建立完善基本药物指导价格动态调整机制，对基本药物零售指导价进行分类管理，对基本药物中的独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的品种探索实行国家统一定价。(发展改革委负责) (6)制定完善基本药物基层配备使用政策，确保政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物。(卫生部负责) (7)保障基本药物生产供应。由供货企业自主选择经营企业进行配送或自行配送。鼓励发展现代物流等多种手段，提高配送效率。推动药品生产流通企业优化结构，实现规模经营。(卫生部、工业和信息化部、商务部负责) (8)全面推行国家基本药物质量新标准。加强基本药物监管，加快信息化体系建设，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力。(食品药品监管局负责) 6.全面推进基层医疗卫生机构综合改革，建立新的运行机制。 (1)调整基层医疗卫生机构收费项目和医保支付政策，将基层医疗卫生机构原挂号费、诊查费、注射费以及药事服务成本合并为一般诊疗费。合理制定调整一般诊疗费收费标准，并在不增加群众现有个人负担的前提下，合理确定医保支付比例。(发展改革委、人力资源社会保障部、卫生部分别负责) (2)建立基层医疗卫生机构稳定长效的多渠道补偿机制。落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助以及经常性收支差额的补助，具备条件的地区可以实行“收支两条线”。(财政部、卫生部负责) (3)完善编制管理。加快完成基层医疗卫生机构人员编制标准的制定工作。创新机构编制管理方式，以县(市、区)为单位实行人员编制总量控制、统筹安排、动态调整。(中央编办、卫生部、人力资源社会保障部、财政部负责) (4)深化人事制度改革。推动各地实行定编定岗，全面建立人员聘用制度和岗位管理制度，实行按需设岗、竞聘上岗、按岗聘用、合同管理，建立绩效考核、优胜劣汰、能上能下、能进能出的用人机制。完成基层医务人员竞聘上岗，各地结合实际妥善分流安置未聘人员，确保社会稳定。(人力资源社会保障部、卫生部负责) (5)健全绩效考核机制，根据工作数量、质量和服务对象满意度、居民健康状况改善等指标，对基层医疗卫生机构及医务人员进行综合量化考核，考核结果与基层医疗卫生机构补助和医务人员收入水平挂钩。(卫生部、财政部、人力资源社会保障部负责) (6)完善分配激励机制。全面落实绩效工资，保障基层医务人员合理收入水平不降低。坚持多劳多得、优绩优酬，适当拉开医务人员收入差距，并向关键岗位、业务骨干和作出突出贡献的人员重点倾斜，调动医务人员积极性。(人力资源社会保障部、财政部、卫生部负责) (7)鼓励有条件的地区将村卫生室和非政府举办的基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围，通过购买服务等方式进行合理补偿。落实对村医的补助和扶持政策。(卫生部、财政部、人力资源社会保障部负责) (8)中央财政继续通过以奖代补的办法对各地实施国家基本药物制度和基层医疗卫生机构综合改革给予奖励补助。(财政部、卫生部、发展改革委负责) (三)健全基层医疗卫生服务体系。 7.继续加强基层医疗卫生机构建设，提升基层服务能力。 (1)完成农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务机构建设任务，在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院(含中医院，下同)、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设，使每个县至少有1所县级医院基本达到二级甲等水平、有1-3所达标的中心乡镇卫生院，每个行政村都有卫生室，每个街道都有社区卫生服务机构。为中西部边远地区、山区配置流动巡回医疗服务车。(发展改革委、卫生部负责) (2)在整合资源的基础上推进基层医疗卫生机构信息化建设，以省(区、市)为单位建立涵盖基本药物供应使用、居民健康管理、绩效考核等基本功能的基层医疗卫生管理信息系统，并与医保信息系统有效衔接，提高基层规范化服务水平。(发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部负责) 8.加强以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设，大力培养适宜人才。 (1)出台建立全科医生制度的文件，开展全科医生规范化培训，完善和落实鼓励全科医生长期在基层服务的政策，努力从体制机制上解决基层医疗卫生人才不足的问题。(发展改革委、卫生部、教育部、财政部、人力资源社会保障部负责) (2)为中西部地区乡镇卫生院和基层部队招收5000名以上定向免费医学生，累计招收超过1万名。(卫生部、教育部、人力资源社会保障部、总后勤部卫生部、财政部负责) (3)安排1.5万名基层医疗卫生机构在岗人员进行全科医生转岗培训，累计培训人员达到3万名。(卫生部、财政部、人力资源社会保障部负责) (4)鼓励和引导医疗卫生人才到基层服务，加大乡镇卫生院执业医师招聘力度，为乡镇卫生院和村卫生室培训医疗卫生人员12万人次和46万人次，继续开展城市社区卫生服务机构医疗卫生人员培训。(卫生部、人力资源社会保障部、财政部负责) (5)制定并实施全科医生临床培养基地建设方案，重点支持100个左右全科医生临床培训基地建设。(发展改革委、卫生部、教育部负责) 9.转变基层医疗卫生机构服务模式，提高服务质量和效率。 (1)鼓励基层医疗卫生机构开展主动服务、上门服务和巡回医疗。鼓励有条件的地区积极建立全科医生团队，推进家庭签约医生服务，为辖区居民提供方便、连续的健康管理服务。鼓励基层医疗卫生机构提供中医药等适宜技术和服务。(卫生部负责) (2)大力推行院长(主任)负责制，落实管理责任，提高管理效率。结合基层医疗卫生机构信息化建设，推行规范化、精细化管理，运用基本药物临床应用指南和处方集，规范基层用药和医疗行为，控制基层门诊输液和抗生素、激素使用。(卫生部负责) (3)明显提高乡镇卫生院和社区卫生服务机构门诊量占医疗卫生机构门诊总量的比例。(卫生部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部负责) (四)促进基本公共卫生服务逐步均等化。 10.全面开展9类基本公共卫生服务，提高居民健康素质。 (1)拓展和深化基本公共卫生服务内容，扩大服务人群，提高服务质量，2011年人均基本公共卫生服务经费标准提高到25元。(卫生部、财政部负责) (2)完善并严格执行9类国家基本公共卫生服务项目服务标准、操作规范和考核办法，提高服务水平。城乡居民健康档案规范化电子建档率达到50%左右。进一步提高儿童保健、孕产妇保健等基本公共卫生服务的质量。做好农民工基本公共卫生服务。为65岁及以上老年人每年进行健康危险因素调查和体格检查。高血压、糖尿病管理人数分别提高到4500万人、1500万人以上。发现的重性精神疾病患者全部纳入管理。(卫生部、财政部负责) (3)完善基层健康宣传网络。通过互联网等多种渠道开展健康宣传教育，普及健康知识，积极倡导健康的生活方式，促进全民健康素质的提高。(卫生部负责) 11.完成重大公共卫生服务项目，落实预防为主方针。 (1)继续对15岁以下的人群补种乙肝疫苗，2011年再补种626万人左右，全面完成补种任务。(卫生部负责) (2)在前两年工作基础上，再完成适龄妇女宫颈癌检查400万人，乳腺癌检查40万人。农村孕产妇住院分娩率达到95%以上;继续开展农村生育妇女免费补服叶酸。(卫生部负责) (3)为45万例贫困白内障患者免费开展复明手术，累计完成100万例。(卫生部负责) (4)在前两年工作基础上，累计完成163万户燃煤污染型氟中毒病区改炉改灶任务。(卫生部负责) (5)在前两年工作基础上，累计完成1128万户无害化卫生厕所建设任务。(卫生部负责) (6)继续实施艾滋病母婴传播阻断项目。(卫生部负责) 12.加强专业公共卫生服务能力建设，提高服务可及性。 (1)启动卫生监督体系建设和发展规划，支持中西部地区2100所以上县级卫生监督机构建设。(发展改革委、卫生部负责) (2)全面实施精神卫生防治体系建设与发展规划，国家重点支持430所左右精神卫生专业机构建设(发展改革委、卫生部、民政部负责)。 (3)依托县级医院建立县域内农村院前急救体系，重点支持800个左右的县配置必要的救护车和指挥系统，同步建立体现公益性的运行机制。(发展改革委、卫生部负责) (4)落实传染病医院、鼠防机构、血防机构和其他疾病预防控制机构从事高风险岗位工作人员的待遇政策。(卫生部、财政部、人力资源社会保障部负责) (五)积极稳妥地推进公立医院改革。 按照上下联动、内增活力、外加推力的原则，积极推进公立医院改革试点，着力创新体制机制。同时，在全国范围内大力推广行之有效的便民惠民措施，提高公立医院的服务质量和运行效率。 13.不断深化体制机制改革试点，形成公立医院综合改革经验。 加大公立医院(含国有企业医院)改革试点力度，力争形成公立医院改革的基本路子。在16个国家联系的公立医院改革试点城市和省级试点城市加快推进综合改革，鼓励在政事分开、管办分开、医药分开、营利和非营利分开等重点难点问题上大胆探索。探索建立高效的公立医院管理体制，形成规范化的公立医院法人治理结构，积极推进现代医院管理制度。深化人事制度改革，健全聘用和岗位管理制度，形成能进能出、能上能下的用人机制，完善以服务质量和效率为核心、能充分调动医务人员积极性的绩效考核和分配激励机制。改革公立医院补偿机制，落实政府投入政策，完善医药价格机制。(卫生部、发展改革委、人力资源社会保障部、财政部、中央编办、国资委负责) 14.深化公立医院与基层医疗卫生机构的分工协作机制，提高医疗体系整体效率。 (1)着力提高县级医院服务能力，使县级医院成为县域内医疗卫生中心，带动乡村共同提高医疗卫生服务水平。积极推进县级医院综合改革，形成维护公益性、调动积极性的高效运行机制。(卫生部、发展改革委、财政部负责) (2)进一步巩固和深化三级医院对口支援县级医院长期合作帮扶机制。重点帮助县级医院加强人才培养和能力建设，全国安排6000名县级医院医务骨干人员到三级医院进修学习。三级医院与对口的县级医院建立远程医疗系统。(卫生部、财政部负责) (3)鼓励各地采取多种方式建立基层医疗卫生机构与县级及其以上医疗机构合作的激励机制，引导有资历的医师到基层医疗卫生机构开展执业活动。探索建立长期稳定、制度化的协作机制，逐步形成基层首诊、分级医疗、双向转诊的服务模式。组建医疗小分队，为边远地区提供巡回医疗服务。(卫生部、人力资源社会保障部负责) 15.以病人为中心完善公立医院内部运行机制，方便群众就医。 (1)完善预约诊疗制度，所有三级医院实行预约诊疗服务。优化门诊诊疗流程，实行错峰、分时段诊疗，全面推广叫号服务，合并挂号、收费、取药等服务窗口，简化就医手续，缩短群众候诊时间。推行双休日和节假日门诊。广泛开展优质护理服务。(卫生部负责) (2)制定并落实控制医药费用过快增长的政策措施。规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械行为，对医疗、用药行为全过程跟踪监管，鼓励公立医院优先使用基本药物和适宜技术。加强公立医院财务管理和成本核算。完善医用设备和医用耗材管理、采购和价格等政策，政府投资购置的公立医院大型设备按扣除折旧后的成本制定检查价格，降低检查费用;以省(区、市)为单位逐步推开植(介)入类医用耗材实行集中招标采购。加大对开“大处方”行为的查处力度。合理调整医疗技术服务价格，开展按病种等收费方式改革试点。研究对新进入医保目录药品制定统一价格，作为医疗保险的报销计费依据，超过部分由个人支付。(卫生部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部分别负责) (3)以公立医院改革试点城市为重点开展临床路径管理，研究制定适应基本医疗需求的临床路径，累计达到300种，覆盖绝大多数常见病、多发病。推行电子病历，利用信息化手段加强医疗行为管理。(卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委、财政部负责) (4)加强和完善医疗服务监督机制。发挥卫生行政部门全行业监管职能，加强对医疗服务行为和质量的监管。强化行业自律和医德医风建设，坚决治理医疗领域的商业贿赂，加大对违法违规行为的惩处力度。健全多方参与的社会监督机制。(卫生部负责) 16.加强卫生人才队伍建设，调动医务人员积极性。 (1)完善住院医师规范化培训的制度框架、培训模式和政策体系，开展住院医师规范化培训。支持临床重点专科建设，对公立和非公立医院一视同仁。(卫生部、人力资源社会保障部、财政部、教育部负责) (2)制定执业医师多点执业的规范性文件，放宽执业医师多点执业试点条件，增加执业地点数量，将试点范围扩大到所有有条件的城市。鼓励卫生专业技术人才在公立和非公立医疗机构间合理流动。(卫生部、人力资源社会保障部负责) (3)保障医疗卫生人员合理待遇，建立和推行改善执业环境的长效机制。(卫生部、人力资源社会保障部负责) 17.鼓励和引导社会资本举办医疗机构，加快形成多元办医格局。 (1)出台强化区域卫生规划工作的指导意见，指导各地完善区域卫生规划和医疗机构设置规划，严格控制公立医院建设规模、标准和贷款行为，新增或调整医疗卫生资源在符合准入标准的条件下优先考虑社会资本。指导公立医院改革试点地区开展公立医院布局与结构调整工作，及时总结试点经验。研究制定公立医院改制的范围和办法，稳妥推进公立医院改制。(卫生部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部负责) (2)抓紧清理和修订相关规章和办法，制定和完善实施细则和配套文件，落实鼓励和引导社会资本举办医疗机构的政策，促进非公立医疗机构发展。鼓励社会资本举办普通医疗机构，支持社会资本举办高端医疗机构，控制公立医院开展特需服务的比例。(卫生部、商务部负责) 三、保障措施 2011年度医改工作的实施时间为2011年2月到2012年2月。各地区、各有关部门要切实加强领导，精心组织实施，强化督促检查，将医改实施情况纳入政绩考核，确保如期完成各项改革任务。 (一)建立目标责任制。 国务院医改办公室将继续与各省(区、市)医改领导小组签订责任状。牵头部门对牵头任务全国范围内的完成情况负总责，要及时将任务分解到各地，制定进度计划，加强督促指导。地方各级政府主要负责同志是本地区医改工作第一责任人，对本地区医改任务完成情况负总责，分管负责同志要具体负责、亲自抓。各有关部门、各省(区、市)要层层分解任务，层层落实责任，2011年2月底前完成各项任务分解，作出具体安排。要督促县级政府实行包干负责制，按照“一人一院(中心)”的要求确定干部包干负责基层医疗卫生机构综合改革。 (二)强化财力保障。 各级政府要将2011年医改任务所需资金纳入财政预算，确保按时足额拨付到位。要重点落实基层医疗卫生机构补偿政策，确保基本药物制度和基层综合改革顺利推进，按确定的任务和进度尽早将基本公共卫生服务经费和重大公共卫生服务专项经费拨付到基层医疗卫生机构。要建立政府投入长效机制，完善政府投入方式，提高资金使用效益，将医改任务完成情况(特别是基层医疗卫生机构综合改革情况)和绩效考核结果与财政补助安排挂钩。 (三)严格绩效考核。 国务院医改办公室会同有关部门要进一步加强对各地医改进展情况和效果的监测评估，建立严格的绩效考核机制，每月对各地工作情况进行汇总通报，每季度进行进度考核，年终对医改三年目标任务完成情况进行全面评估。要建立定期督导机制，每季度开展一次全国范围内的集中督导检查。 (四)加强宣传引导。 要继续加强对医改政策的培训，增强各有关方面的政策执行力。要坚持正确的舆论导向，调动各方参与和推进医改的积极性、主动性和创造性。要及时公布医改工作进展，主动接受新闻媒体和社会各界的监督，解答社会各界关心的问题。要加强正面引导，统一思想，凝聚共识，为深化改革创造良好的舆论氛围和社会环境。(中国政府网2011年2月17日)

02-18

2011

关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知(发改价格) 国家发展改革委关于降低头孢曲松等 部分药品最高零售价格的通知 各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局： 根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见基础上，我委决定降低头孢曲松等部分药品价格。现将有关事项通知如下： 一、降低头孢曲松等单独定价药品最高零售价格(详见附表一)。有关品种其他规格的价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照《药品差比价规则(试行)》及有关规定制定。 二、各医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位销售相关药品的价格不得超过这次公布的价格。 三、鉴于个别品种已停止生产或进口，取消其价格(详见附表二)。默沙东公司生产的辛伐他汀不再实行单独定价，执行统一价格;西南药业股份有限公司生产的头孢唑啉钠注射剂作为原研制药品的相关条件已改变，取消其单独定价资格。 四、上述规定自2010年12月12日起执行。 附表：一、部分单独定价药品最高零售价格表 二、取消部分单独定价药品价格品种表 国家发展改革委 二一年十一月二十九日

11-29

2010

发改委酝酿对基本药物制定统一价格 随着国家基本药物制度的深入推行，百姓“看病贵”得到了有效缓解。药品招标采购的“安徽模式”以“双信封”制在保证药品质量的基础上，降低药价，使百姓从中受惠。但是，在基本药物招标采购的具体操作上，也出现了令企业疑惑的“超低价中标”问题。 有业内人士观察认为，“超低价中标”不仅导致制药企业的合理利润无法保障，而且，中标价与成本价之间的倒挂也令基本药物质量面临着极大的考验。 令人欣慰的是，这种现象有望在不久的将来得到改变。记者采访发现，有关部门和地方正悄然尝试对相关政策进行调整，发改委已酝酿对基本药物制定统一价格，上海市明确规定，投标报价不得低于企业合理成本。这些措施，都是为了确保企业获得合理利润，鼓励企业提供质量更好的基本药物。 “双信封”如何确保药品质量 在我国各省市实行的基本药物招标采购中，先评技术标、再评商务标的“双信封”制招标方式得到鼓励。技术标以生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录、电子监管等为依据，淘汰部分达不到要求的企业，以保证药品质量;商务标则以价格为依据，最低价中标。可以看出，“双信封”意在实现基药“质量优先，价格合理”的目标。 “‘双信封’本身在设计上没有什么不妥。但由于在具体操作中，第一个信封设置得过于简单，本该起到过滤作用的技术标往往不能发挥其应有的作用，好的产品不容易被选进来，差的企业也很难被彻底淘汰出去。商务标中‘超低价中标’直接导致了企业最终拼的是价格。”中国医药企业管理协会副会长王波称，技术标实际上在各地招标采购中所占权重并不算高，企业即便技术分不高，只要有GMP证书、药品生产许可证，也可以进入商务标环节，凭借最低价投标而中标。因此，“双信封”如何确保药品质量，一时成为业内关注焦点。 基本药物将逐步统一定价 针对在基本药物招标采购中出现的问题，国家发改委正在酝酿制定基本药物统一定价政策，以确保企业获得合理利润，鼓励企业生产质量优良的基本药物。 有业内人士告诉记者，大约在今年4月份，国内一些生产企业就陆续收到了发改委下发的《关于对基本药物制定统一价格有关问题的通知(征求意见稿)》。 “原定首批挑选15个品种，后来扩大到50个。现在初选出来的50个品种已上报发改委，目前还没有批复下来。今后统一定价的范围还将进一步扩大。”上述人士称。 该征求意见稿显示，发改委将分批确定统一定价品种。实行国家统一定价的品种，原则上为基本药物中独家品种以及经多次集中招标采购价格已基本稳定且供应充足的品种。多家生产的品种，应在全国2/3以上省市连续3次以上中标，临床短缺、急救药品除外。发改委将“按照补偿合理成本、获得合理利润，兼顾市场实际价格的原则，按药品通用名称制定统一价格”。 该征求意见稿还提出，医疗机构在采购统一定价产品时，必须按照统一价格采购。实行基本药物制度的基层医疗卫生机构，按统一价格销售。 “此举就意味着在今后的基本药物招标采购中，统一定价的产品将不再招价格，而是直接招企业。基本药物招标将更看重产品质量、企业的生产供应以及服务能力。产品质量好、生产规模大的企业无疑会迎来发展机遇。”中国化学制药工业协会副会长潘广成指出。 不仅如此，在某些省份的基本药物招标中，“最低价中标”的遴选原则也在悄然改变。上海在基本药物招标采购中就直言：“不保证最低报价的投标产品中标。” 《上海市医疗机构基本药物集中招标采购招标文件中》明确规定，“投标报价不得低于企业的合理成本”。对于中标价格，上海给出了较为复杂的计算方式并规定：“当某一最低有效价格比1~5家最低有效价格低15%及15%以上时，则在计算最低有效价格时将该投标价格剔除，并重新按剔除后1~5家最低有效价格进行计算最低合理价格。”即便是对于“低价品种”，也要求“按质量分由高到低依次排列，同一通用名同剂型规格入选数量不超过5个，中标的低价品种同时在基层医疗卫生机构作为集中采购品种使用。 “医改办派人到上海进行考察后，对上海的基本药物招标采购工作似乎也没有提出批评。”相关人士透露。 定点生产呼声再起 在业内，基本药物定点生产的呼声再起。 据业内人士介绍，早在2007年，作为基本药物制度的实验性探索，有关方面曾经尝试过定点生产，华北制药、双鹤药业等10家企业被纳入其中，一时引起业内的强烈质疑。在新医改征求意见稿中，“定点生产”的提法也遭到众多专家和企业的质疑。但是面对超低价中标之风，业内开始重新审视“基本药物实现定点生产”。 在今年全国“两会”上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨就明确表示，与其让企业四处参加招标，不如索性由国家买单，遴选重点企业定点生产、统一配送，以保证药品质量和长期持续供应。 在六大医药协会召开的一次座谈会上，上海医药集团股份有限公司副总裁李永忠也建议，政府可以试点定点生产和统一配送，通过集约化、规模化效益，来确保药品质量，降低生产和配送成本。 “定点生产为什么不推行下去呢?当年我们10家定点企业都积极想办法，在确保药品质量的基础上降低成本，比如说简化包装等。”双鹤药业相关人士称，对打破最低价中标，定点生产是一种非常好的方法。307种基本药物完全可以由品牌企业或者市场占有率靠前的企业定点生产，由政府给予一定的政策扶持。

06-09

2009

关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知 卫规财发〔2009〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委(物价局)、工商行政管理局、食品药品监管局(药品监管局)、中医药局: 为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作,我们制定了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。现印发给你们,请遵照执行。 卫生部 国务院纠正行业不正之风办公室 国家发展和改革委员会 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二○○九年一月十七日 关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见 近几年来,各地结合实际,积极推行医疗机构药品集中采购工作,进行了有益探索,取得了明显成效,但也存在各地发展不平衡、采购政策不统一、采购办法不完善、中介服务成本高等突出问题。为进一步规范医疗机构药品集中采购工作,使其在保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面发挥重要作用,根据中央纪委第十七届三次全会精神和国务院对纠风工作的要求,现提出以下意见: 一、全面实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作 药品是维护人民健康的特殊商品,与群众利益密切相关。各级政府对药品集中采购工作要切实加强领导,积极发挥主导作用。各省(区、市)人民政府负责组织建立药品集中采购工作领导机构、工作机构和非营利性的药品集中采购平台,确保采购平台功能完善、设施齐全,并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。有条件的地区可建立财政全额补助的集中采购机构,具体负责药品集中采购的实施工作,形成政府组织推动、医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易的购销方式。 医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构,必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。药品集中采购要充分考虑各级各类医疗机构的临床用药需求特点。集中采购周期原则上一年一次。 全面推行网上集中采购,提高医疗机构药品采购透明度。医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量,通过药品采购平台采购所需的药品。 二、规范集中采购药品目录和采购方式 各省(区、市)要制定药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等可不纳入药品集中采购目录,麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。除上述药品外,医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。 对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购。对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品,可采取直接挂网采购的办法,具体品种由省级集中采购管理部门确定。 三、建立科学的药品采购评价办法 集中采购药品要建立科学的评价办法,坚持“质量优先、价格合理”的原则,合理划分药品类别,加大质量分权重,并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素,对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。省级卫生行政部门要汇总提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量,保证医疗机构的临床用药,满足人民群众多样化的用药需求。进一步做好专家库建设和专业分类管理工作。 四、减少药品流通环节 药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送,原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时,经省级药品集中采购管理部门批准,可委托其他企业配送。 五、认真履行药品购销合同 医疗机构要与中标(入围)药品生产企业或其委托的批发企业签订药品购销合同,明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础,适当增减调整后确定。 药品企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定,履行药品购销合同规定的责任和义务,合同周期一般不低于1年。医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品,不得擅自采购非中标(入围)药品;必须严格按照合同约定的时间及时回款,回款时间从货到之日起最长不超过60天。药品企业未按合同生产供应药品或医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的,都应支付一定比例的违约金(具体比例由省级药品集中采购机构确定)。情节严重的要公示警告并依法追究责任。积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。 六、规范医疗机构合理用药 医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理,提高处方质量,规范医务人员用药行为,纠正为追求经济利益而滥用药物的问题。强化监督检查,推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度,坚决查处大处方等损害群众利益的行为,保障患者用药安全。 对于部分常用药、廉价药,医疗机构可按照政府规定的最高零售价格销售,具体品种由省级集中采购管理部门确定。 七、落实部门责任,严格监督管理 各地区有关部门要密切协作,加大监管力度。卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履行合同情况进行监督检查;物价管理部门负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查;工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查;药监部门负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监督检查;纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督,受理有关药品集中采购的检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理。各部门要加强协调配合,及时研究解决药品集中采购工作中出现的重大问题。 各地区有关部门要通过采购平台,对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管,使药品采购全过程公开透明。要定期检查,发现问题及时解决。要及时受理并认真调查处理有关投诉。对在药品集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员,一经发现,要严肃追究责任。 本意见自印发之日起施行。以前所发药品集中采购文件与本意见不一致的,按本意见规定执行。

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2009