发改委酝酿对基本药物制定统一价格 随着国家基本药物制度的深入推行，百姓“看病贵”得到了有效缓解。药品招标采购的“安徽模式”以“双信封”制在保证药品质量的基础上，降低药价，使百姓从中受惠。但是，在基本药物招标采购的具体操作上，也出现了令企业疑惑的“超低价中标”问题。 有业内人士观察认为，“超低价中标”不仅导致制药企业的合理利润无法保障，而且，中标价与成本价之间的倒挂也令基本药物质量面临着极大的考验。 令人欣慰的是，这种现象有望在不久的将来得到改变。记者采访发现，有关部门和地方正悄然尝试对相关政策进行调整，发改委已酝酿对基本药物制定统一价格，上海市明确规定，投标报价不得低于企业合理成本。这些措施，都是为了确保企业获得合理利润，鼓励企业提供质量更好的基本药物。 “双信封”如何确保药品质量 在我国各省市实行的基本药物招标采购中，先评技术标、再评商务标的“双信封”制招标方式得到鼓励。技术标以生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录、电子监管等为依据，淘汰部分达不到要求的企业，以保证药品质量;商务标则以价格为依据，最低价中标。可以看出，“双信封”意在实现基药“质量优先，价格合理”的目标。 “‘双信封’本身在设计上没有什么不妥。但由于在具体操作中，第一个信封设置得过于简单，本该起到过滤作用的技术标往往不能发挥其应有的作用，好的产品不容易被选进来，差的企业也很难被彻底淘汰出去。商务标中‘超低价中标’直接导致了企业最终拼的是价格。”中国医药企业管理协会副会长王波称，技术标实际上在各地招标采购中所占权重并不算高，企业即便技术分不高，只要有GMP证书、药品生产许可证，也可以进入商务标环节，凭借最低价投标而中标。因此，“双信封”如何确保药品质量，一时成为业内关注焦点。 基本药物将逐步统一定价 针对在基本药物招标采购中出现的问题，国家发改委正在酝酿制定基本药物统一定价政策，以确保企业获得合理利润，鼓励企业生产质量优良的基本药物。 有业内人士告诉记者，大约在今年4月份，国内一些生产企业就陆续收到了发改委下发的《关于对基本药物制定统一价格有关问题的通知(征求意见稿)》。 “原定首批挑选15个品种，后来扩大到50个。现在初选出来的50个品种已上报发改委，目前还没有批复下来。今后统一定价的范围还将进一步扩大。”上述人士称。 该征求意见稿显示，发改委将分批确定统一定价品种。实行国家统一定价的品种，原则上为基本药物中独家品种以及经多次集中招标采购价格已基本稳定且供应充足的品种。多家生产的品种，应在全国2/3以上省市连续3次以上中标，临床短缺、急救药品除外。发改委将“按照补偿合理成本、获得合理利润，兼顾市场实际价格的原则，按药品通用名称制定统一价格”。 该征求意见稿还提出，医疗机构在采购统一定价产品时，必须按照统一价格采购。实行基本药物制度的基层医疗卫生机构，按统一价格销售。 “此举就意味着在今后的基本药物招标采购中，统一定价的产品将不再招价格，而是直接招企业。基本药物招标将更看重产品质量、企业的生产供应以及服务能力。产品质量好、生产规模大的企业无疑会迎来发展机遇。”中国化学制药工业协会副会长潘广成指出。 不仅如此，在某些省份的基本药物招标中，“最低价中标”的遴选原则也在悄然改变。上海在基本药物招标采购中就直言：“不保证最低报价的投标产品中标。” 《上海市医疗机构基本药物集中招标采购招标文件中》明确规定，“投标报价不得低于企业的合理成本”。对于中标价格，上海给出了较为复杂的计算方式并规定：“当某一最低有效价格比1~5家最低有效价格低15%及15%以上时，则在计算最低有效价格时将该投标价格剔除，并重新按剔除后1~5家最低有效价格进行计算最低合理价格。”即便是对于“低价品种”，也要求“按质量分由高到低依次排列，同一通用名同剂型规格入选数量不超过5个，中标的低价品种同时在基层医疗卫生机构作为集中采购品种使用。 “医改办派人到上海进行考察后，对上海的基本药物招标采购工作似乎也没有提出批评。”相关人士透露。 定点生产呼声再起 在业内，基本药物定点生产的呼声再起。 据业内人士介绍，早在2007年，作为基本药物制度的实验性探索，有关方面曾经尝试过定点生产，华北制药、双鹤药业等10家企业被纳入其中，一时引起业内的强烈质疑。在新医改征求意见稿中，“定点生产”的提法也遭到众多专家和企业的质疑。但是面对超低价中标之风，业内开始重新审视“基本药物实现定点生产”。 在今年全国“两会”上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨就明确表示，与其让企业四处参加招标，不如索性由国家买单，遴选重点企业定点生产、统一配送，以保证药品质量和长期持续供应。 在六大医药协会召开的一次座谈会上，上海医药集团股份有限公司副总裁李永忠也建议，政府可以试点定点生产和统一配送，通过集约化、规模化效益，来确保药品质量，降低生产和配送成本。 “定点生产为什么不推行下去呢?当年我们10家定点企业都积极想办法，在确保药品质量的基础上降低成本，比如说简化包装等。”双鹤药业相关人士称，对打破最低价中标，定点生产是一种非常好的方法。307种基本药物完全可以由品牌企业或者市场占有率靠前的企业定点生产，由政府给予一定的政策扶持。

06-09

2009

关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知 卫规财发〔2009〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委(物价局)、工商行政管理局、食品药品监管局(药品监管局)、中医药局: 为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作,我们制定了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。现印发给你们,请遵照执行。 卫生部 国务院纠正行业不正之风办公室 国家发展和改革委员会 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二○○九年一月十七日 关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见 近几年来,各地结合实际,积极推行医疗机构药品集中采购工作,进行了有益探索,取得了明显成效,但也存在各地发展不平衡、采购政策不统一、采购办法不完善、中介服务成本高等突出问题。为进一步规范医疗机构药品集中采购工作,使其在保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面发挥重要作用,根据中央纪委第十七届三次全会精神和国务院对纠风工作的要求,现提出以下意见: 一、全面实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作 药品是维护人民健康的特殊商品,与群众利益密切相关。各级政府对药品集中采购工作要切实加强领导,积极发挥主导作用。各省(区、市)人民政府负责组织建立药品集中采购工作领导机构、工作机构和非营利性的药品集中采购平台,确保采购平台功能完善、设施齐全,并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。有条件的地区可建立财政全额补助的集中采购机构,具体负责药品集中采购的实施工作,形成政府组织推动、医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易的购销方式。 医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构,必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。药品集中采购要充分考虑各级各类医疗机构的临床用药需求特点。集中采购周期原则上一年一次。 全面推行网上集中采购,提高医疗机构药品采购透明度。医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量,通过药品采购平台采购所需的药品。 二、规范集中采购药品目录和采购方式 各省(区、市)要制定药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等可不纳入药品集中采购目录,麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。除上述药品外,医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。 对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购。对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品,可采取直接挂网采购的办法,具体品种由省级集中采购管理部门确定。 三、建立科学的药品采购评价办法 集中采购药品要建立科学的评价办法,坚持“质量优先、价格合理”的原则,合理划分药品类别,加大质量分权重,并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素,对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。省级卫生行政部门要汇总提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量,保证医疗机构的临床用药,满足人民群众多样化的用药需求。进一步做好专家库建设和专业分类管理工作。 四、减少药品流通环节 药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送,原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时,经省级药品集中采购管理部门批准,可委托其他企业配送。 五、认真履行药品购销合同 医疗机构要与中标(入围)药品生产企业或其委托的批发企业签订药品购销合同,明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础,适当增减调整后确定。 药品企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定,履行药品购销合同规定的责任和义务,合同周期一般不低于1年。医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品,不得擅自采购非中标(入围)药品;必须严格按照合同约定的时间及时回款,回款时间从货到之日起最长不超过60天。药品企业未按合同生产供应药品或医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的,都应支付一定比例的违约金(具体比例由省级药品集中采购机构确定)。情节严重的要公示警告并依法追究责任。积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。 六、规范医疗机构合理用药 医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理,提高处方质量,规范医务人员用药行为,纠正为追求经济利益而滥用药物的问题。强化监督检查,推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度,坚决查处大处方等损害群众利益的行为,保障患者用药安全。 对于部分常用药、廉价药,医疗机构可按照政府规定的最高零售价格销售,具体品种由省级集中采购管理部门确定。 七、落实部门责任,严格监督管理 各地区有关部门要密切协作,加大监管力度。卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履行合同情况进行监督检查;物价管理部门负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查;工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查;药监部门负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监督检查;纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督,受理有关药品集中采购的检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理。各部门要加强协调配合,及时研究解决药品集中采购工作中出现的重大问题。 各地区有关部门要通过采购平台,对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管,使药品采购全过程公开透明。要定期检查,发现问题及时解决。要及时受理并认真调查处理有关投诉。对在药品集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员,一经发现,要严肃追究责任。 本意见自印发之日起施行。以前所发药品集中采购文件与本意见不一致的,按本意见规定执行。

01-22

2009

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局： 近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下： 一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作 (一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。 (二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。 (三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。 二、加强中药注射剂临床使用管理 (一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。 (二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。 (三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件)，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。 (四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。 (五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。 (六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。 附件：中药注射剂临床使用基本原则 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二○○八年十二月二十四日 附件 中药注射剂临床使用基本原则 1.选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药;能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

01-21

2009

四类新药可申请特殊审批 由于可以通过优先审评、审批，从而缩短新药注册时间，“特殊审批”对于创新药的研发将是极大的鼓励。为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了《新药注册特殊审批管理规定》(以下简称《规定》)，2009年1月7日起正式颁布实施。 作为《药品注册管理办法》的配套文件，《规定》详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务。 可申请“特殊审批”的范畴 根据《规定》，以下四种情形属于特殊审批的范畴: (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。 《规定》还明确，属于情形(一)、(二)项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。 符合(三)、(四)项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。 “早、优、多、动”原则鼓励创新 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在1月8日的例行新闻发布会上表示，该《规定》根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，将切实推进我国创新药的研究与开发。 据介绍，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。 根据《规定》，药品审评部门将会适时介入，申请人可以在关键阶段与审评部门多渠道、多形式进行沟通交流，以帮助推进研究和对结果进行评价。 同时，鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在《规定》中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。考虑到创新药注册申请物研究的实际，还将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。 此外，在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施，以鼓励新药创制。 为了控制特殊审批的风险，《规定》参考国际积累的药物创新研发的经验数据，遵循创新药研发的规律，建立了特殊审批新药注册申请的退出机制，原则性地规定了退出的几种主要条件。 《规定》还要求，申请进入特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案，如未在规定时间内履行承诺，且无充分的、可接受的理由，国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售。 SFDA还将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库，将重要的临床试验信息收录，并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息，以加强公众的监督。 另据介绍，特殊审批不同于此前规定的特别审批。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

01-13

2009

国家食品药品监督管理局加强脑蛋白水解物注射液监督检查 在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，部分省局发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题。为确保公众用药安全，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，进一步加强脑蛋白水解物注射液监督检查，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。 对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样。 通知强调，凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，各省局应依法予以严厉查处。

10-22

2008

集中审评进入后期 药品注册申报恢复常态 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟近日在接受记者专访时表示，过渡期药品注册申请的集中审评工作按照既定工作方案进展顺利，目前技术审评工作已基本结束，有望年底完成相关行政审批工作。 他同时指出，集中审评工作完成后，药品审评审批工作将步入常态。在申报数量与审评资源匹配的情况下，药品注册管理部门将按照《药品注册管理办法》要求的审评审批时限开展工作，这也意味着相对之前的过渡期，药品注册将大大提速。 集中审评收尾 从今年4月开始的过渡期药品注册申请集中审评工作，在经过资料比对和技术审评两个阶段后，目前按照方案进展顺利。“十一”前，集中审评的专家会议已全部结束，技术评判结果基本完成，正在进行最后综合审评意见的撰写等工作。张伟表示，按照这个进度，有望年内基本完成集中审评品种的注册工作。 去年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式实施。此前，已由SFDA受理但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，均属于过渡期集中审评的品种范围。据了解，过渡期品种注册申请总数为24,447个。张伟表示，集中审评的目的一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长问题的处理;二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。 注册有望步入常态 2006年7月～2007年12月间，按照国务院要求，药品监管系统在全国开展了为期1年半的药品专项整治。随后，又开展了集中审评工作。在此期间，审评资源都集中在解决历史遗留问题上，因此，企业普遍感到已申报的品种迟迟得不到审批结果。集中审评结束后，药品的注册审批是不是可以提速了呢? 对此，张伟介绍说，创新药的审评审批工作一直在正常开展。10月以后，将陆续把仿制药品种列入审评计划。争取从明年起，对新《药品注册管理办法》实施后受理的品种，努力按时限要求完成审评审批，逐渐实现对审评时限的承诺。 张伟表示，作为监管部门，希望药品注册申请尽快回归到一种正常的状态，而不应像过去那样一拥而上突击申报，低水平重复研发。如果企业认真规范地进行新药开发并理性申报，只要申报数量处于正常范围，与审评资源相互匹配，审评审批时限是能得到保证的。当然，注册管理部门也应通过建立和完善技术审评平台、调整内部组织结构、加强人员培训等内部挖潜措施，努力提高工作质量和效率。 同时，张伟也希望企业科学认识和正确理解审评审批时限。他指出，审评审批时间的长短，不单取决于注册管理部门，还取决于企业前期的研发是否扎实，研究数据是否翔实，申报材料是否完善。总之，注册申报、审评审批的过程是申报者和审评者相互配合、积极互动、充分沟通的过程。新《药品注册管理办法》在管理理念上一个最大的变化，就是针对新药的特殊审批，鼓励企业在技术上加强与注册审评部门的深入讨论和沟通。“当审评人员提出疑问时，企业应通过各种试验和数据，提供更多的安全性、有效性证据来说服审评人员。” 张伟透露，从去年10月1日至目前1年左右的时间，申报临床、申报生产以及进口注册、补充申请等，总申报量大约4000多件。较2005、2006年申报高峰期有明显减少，说明注册申报已逐渐恢复常态。 相关消息 中药研发应注重安全性和质控 在10月8日SFDA召开的发布会上，SFDA药品审评中心主任李国庆表示，中药研发一定要解决质量控制问题，只有这样，安全性才有保障。 与西药相比，中药有独特的理论体系和用药特点。李国庆表示，中药审评是在以现代科学原则为基础的前提下进行的，充分考虑中医中药(包括民族医药)传统，体现中药特色，遵循中药研究规律。 李国庆介绍说，为鼓励中药创新，新修订的《药品注册管理办法》实施后，SFDA出台了《中药注册管理补充规定》，确定了对中药审评的一些特殊政策。比如对经国家认可的传统经典名方，其临床前的安全性试验结果在显示安全性是可以保证的前提下，可根据申报品种的特点豁免临床试验，直接申报生产。这种制度上的设计并不违反现代科学原则。中药有长期临床应用的背景，对于它的安全性、有效性，通过历史的回顾可有基本判断，这个判断基于科学之上，不是对中药在感情上的倾斜。另外，SFDA还颁布制定了相应的中药材和中药质量控制、中药工艺研究、药理毒理研究以及临床试验等方面的技术要求和指导原则，对于中药的研发和审评都起到了规范和指导作用。 李国庆指出，不能用传统中医中药的临床辨证、随症加减的观念理解和对待商品化中药的研发。作为药品注册审评部门，更关注中药的安全性。中药安全性问题与质量可控又是密不可分的，希望今后中药的研发一定要解决质量控制问题，只有这样，安全性才有保障。 数据 在10月8日国家食品药品监督管理局(SFDA)召开的新闻发布会上，SFDA新闻发言人颜江瑛表示，一年来药品注册申请数量大约为2000多个，较前几年有较大下降。 据其介绍，自去年10月1日起实施新修订的《药品注册管理办法》以来，药品注册管理部门受理新药注册申请共553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较可以看出，新药的注册申请数量有所上升，仿制药的注册申请则大幅下降。通过专项整治和新《药品注册管理办法》的实施，研发领域的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。

10-15

2008